OnSite™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

Szybki test do przesiewowej diagnostyki zakażeń koronawirusem

OnSite™  COVID-19 IgG/IgM Rapid Test jest jakościowym, szybkim serologicznym testem diagnostycznym do wykrywania przeciwciał IgG/IgM w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu. Test może być stosowany w diagnostyce przesiewowej oraz jako pomoc w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2.

Koronawirus – COVID-19

Koronawirusy (CoV) należą do rodziny Coronaviridae i dzielą się na odmiany Alphacoronavirus, Betacoronavirus, Deltacoronavirus i Gammacoronavirus. Koronawirusy są odzwierzęce, co oznacza, że ​​są przenoszone między zwierzętami i ludźmi. Szczegółowe badania wykazały, że SARS-CoV został przeniesiony z kotów na ludzi, a MERS-CoV z wielbłądów na ludzi.

Nowy koronawirus (nCoV) to szczep wywołujący chorobę COVID-19, który nie został wcześniej zidentyfikowany u ludzi. Typowe objawy infekcji obejmują  gorączkę, kaszel, duszności i bóle mięśni. W cięższych przypadkach infekcja może powodować zapalenie płuc, ciężki ostry zespół oddechowy, niewydolność nerek, a nawet śmierć. Pojawienie się objawów może potrwać do 14 dni, więc trudno jest ustalić, czy ktoś został zarażony przed wystąpieniem tych stanów. W międzyczasie zainfekowani ludzie mogą nieświadomie rozprzestrzeniać wirusa.

Wykrywanie zakażeń koronawirusem

Wdrożenie szybkiego badania przesiewowego dla COVID-19 daje ogromne oszczędności czasu i pomoże kontrolować rozprzestrzenianie się wirusa poprzez identyfikację infekcji.
OnSite™   COVID-19 IgG/IgM Rapid Test jest łatwy w użyciu, wystarczy mała próbka krwi pełnej z nakłucia palca. Oprócz pełnej krwi test można również wykonać z próbkami surowicy lub osocza.
Wynik otrzymujemy już po 10-15 minutach.

Test jest przeznaczony do stosowania przez pracowników służby zdrowia jako pomoc w diagnozowaniu zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2.

Aktualnie metodą laboratoryjną wykrywania infekcji SARS-CoV-2 jest RT-PCR. Jednakże metoda ta wymaga specjalistycznej aparatury i wysoce wykwalifikowanych techników laboratoryjnych. Co więcej miano wirusa spada gwałtownie po 9-10 dniach od pojawienia się objawów.

Podczas ostrej fazy zakażania miano IgM przeciwko SARS-CoV-2 gwałtownie rośnie i osiąga szczyt około 2-3 tygodnia zakażenia. Specyficzne IgG przeciwko SARS-CoV-2 pojawiają się krótko po IgM i utrzymują się miesiącami. Nie zostało wykazane czy zakażenie SARS-CoV-2 pozostawia odporność na całe życie i czy możliwe jest kolejne zakażenie. Niemniej jednak specyficzne względem SARS-CoV-2 przeciwciała są przydatnym markerem, mającym wykorzystanie w diagnostyce zakażenia i badaniach epidemiologicznych.

Nie należy stawiać ostatecznego rozpoznania wyłącznie na podstawie wyników testu OnSite COVID-19 IgG/IgM. Wynik testu powinien być interpretowany w świetle innych badań diagnostycznych i oceny klinicznej.

Zawartość zestawu:

1. Indywidualne foliowe opakowania zawierające: kasetę testową i pochłaniacz wilgoci
2. Jednorazowe kapilary, oznaczone dla 10 µl i 20 µl
3. Bufor
4. Instrukcja obsługi

Zgodność wyników pozytywnych

Podczas pandemii COVID-19 pobrano 210 próbek (surowicy lub osocza) od pacjentów z objawami lub z podejrzeniem zakażenia. Wszystkim badanym potwierdzono dodatni COVID-19 za pomocą testu PCR (RT-PCR). Pozytywna zgodność wszystkich przypadków została przedstawiona w poniższej tabeli:

Zgodność wyników negatywnych

W trakcie pandemii COVID-19 pobrano 270 próbek (surowicy lub osocza) od pacjentów z objawami lub z podejrzeniem zakażenia. Wszystkim badanym potwierdzono ujemny wynik COVID-19 metodą RT-PCR. Negatywna zgodność wszystkich przypadków została przedstawiona  w poniższej tabeli: