OnSite™ COVID-19 Ag Rapid Test – test na COVID

Test antygenowy COVID-19

OnSite™ COVID-19 Ag Rapid Test to test immunologiczny typu „lateral flow” służący do jakościowego wykrywania antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosogardzieli  (NP) lub jamy ustnej i gardła pobranych od pacjentów podejrzanych o zakażenie COVID-19 w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów.

Metodą laboratoryjną  wykrywania COVID-19 jest RT-PCR. Jednak metoda ta wymaga odpowiedniego sprzętu i wysoko wykwalifikowanych techników laboratoryjnych. Testy antygenowe są szybsze i prostsze w wykonywaniu.

Szybki test OnSite COVID-19 Ag to łatwy w użyciu, szybki test antygenowy 2 generacji, który można wykonać bezpośrednio w miejscu pobytu pacjenta (spełnia rekomendacje zawarte w Zaleceniach Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych*). Test jest z powodzeniem stosowany w wielu placówkach medycznych w Polsce i na świecie.

Wyłącznie do użytku profesjonalnego, do diagnostyki in vitro.

Zawartość zestawu OnSite™ COVID-19 Ag Rapid Test

Zawartość opakowania:

• Indywidualne foliowe opakowania zawierające kasetę testową i pochłaniacz wilgoci
• Probówki do ekstrakcji próbek
• Statyw na probówki do ekstrakcji próbek
• Bufor do ekstrakcji próbek 2 x 5 ml
• Korki dozujące
• Indywidualnie zapakowane jałowe wymazówki
• Instrukcja użytkowania

Sposób wykonania testu antygenowego COVID-19 Onsite

Próbkę pobiera się wymazówką z nosogardzieli, a następnie antygen SARS-CoV-2 zostaje wyekstrachowany z wymazu buforem ekstrakcyjnym. Po dodaniu próbki do dołka testowego wyekstrahowana próbka migruje w poprzek paska testowego na zasadzie działania kapilarnego. Antygen SARS-CoV-2, jeśli jest obecny w ekstrakcie, wiąże się z koniugatem przeciwciał i kompleks immunologiczny jest następnie wychwytywany na membranie przez wstępnie powlekane przeciwciało anty-SARS-CoV-2, tworząc linię Ag wskazującą pozytywny wynik testu na COVID-19.

Każdy test zawiera wewnętrzną próbę kontrolną (linia C), która powinna się pojawić niezależnie od pojawienia się linii testowej Ag.

Test może być wykonywany u osób z objawami sugerującymi możliwość zakażenie SARS-CoV-2 oraz u osób, które podejrzewają możliwość zakażenia ze względu na kontakt z potwierdzonym przypadkiem COVID-19 lub pobyt w miejscach o wysokim ryzyku zakażenia.

Wynik testu powinien być interpretowany w świetle innych badań diagnostycznych i oceny klinicznej. Pozytywne wyniki nie wykluczają również innych infekcji bakteryjnych lub wirusowych.

Ujemne wyniki od pacjentów, u których objawy wystąpiły po siedmiu dniach, należy potwierdzić za pomocą testu molekularnego. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być stosowane jako jedyne źródło diagnozy i decyzji dotyczących leczenia pacjenta. Muszą być połączone z oceną kliniczną, historią pacjenta i informacjami epidemiologicznymi.

Czułość analityczna i kliniczna testu COVID-19 Onsite

Czułość analityczna OnSite COVID-19 Ag Rapid Test oceniono poprzez badanie mikroorganizmów komensalnych i chorobotwórczych, które mogą być obecne w jamie nosowej. Każdy z organizmów, wirusów i drożdży badano trzykrotnie pod nieobecność lub w obecności lizatu inaktywowanego wirusa SARS-CoV-2, 3 X Limit detekcji.

Czułość kliniczna testu OnSite COVID-19 Ag Rapid Test vs PCR wynosi 92,3%.

Zawartość zestawu test antygenowy OnSite COVID-19 Ag:

• płytki testowe
• probówki do ekstrakcji próbek
• bufor do ekstrakcji próbek
• statyw na probówki
• korki dozujące do probówek
• jałowe wymazówki
• instrukcja obsługi
• skrócony graficzny schemat wykonania

* Zalecenia diagnostyki i terapii zakażeń SARS-CoV-2 Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych  z dn. 13.10.2020. Aneks #2 do rekomendacji z 31.03.2020 r.