Ten serwis wykorzystuje pliki cookies. Korzystanie z witryny oznacza zgodę na ich zapis lub odczyt wg ustawień przeglądarki.
ENG

Badania POC w Polsce i na świecie

Testy diagnostyczne typu Point-of-Care są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. We wszystkich krajach Unii Europejskiej obowiązuje Dyrektywa 98/79/ EC (Council Directive 98/79/EC In Vitro Diagnostic Medical Devices). Zgodnie z zasadą harmonizacji naszego prawa krajowego, odpowiednikiem ww. dyrektywy jest Ustawa o wyrobach medycznych, która reguluje zasady stosowania wyrobów do diagnostyki in vitro, m.in. profesjonalnych testów Point-of-Care i stanowi, że prawo do wykonywania profesjonalnych testów Point-of-Care mają osoby profesjonalnie związane z opieką medyczną, czyli diagności laboratoryjni, lekarze, ratownicy medyczni oraz personel pielęgniarski.                                                                                                                             

Dokumentem rekomendującym sposób organizacji i nadzoru nad wykorzystaniem diagnostyki Point-of-Care jest norma ISO EN-PN 228701. Podkreśla ona między innymi korzyści ze współpracy pomiędzy laboratorium centralnym oraz jednostkami wykonującymi badania Point-of-Care. Należy jednak pamiętać, iż badania Point-of-Care z definicji odbywają się poza klasycznymi medycznymi laboratoriami diagnostycznymi, dlatego też nie obowiązują w tym przypadku przepisy regulujące działanie medycznych laboratoriów diagnostycznych. 

Poza Unią Europejską istnieją różne systemy regulacji. W krajach o znacznie dłuższej niż Polska tradycji wykonywania testów Point-of-Care występują różne uwarunkowanie prawne. Na przykład w Stanach Zjednoczonych testy przeznaczone do stosowania przez lekarzy są wymienione przez FDA (tzw. CLIA waved tests). Laboratoria prowadzone przez lekarzy, czyli tzw. Physician Office Laboratories (skrót POL) stanowią bardzo liczną grupę. Według niektórych danych liczba POL w USA sięga 95 tys. i wykonują one ok. 10 proc. wszystkich badań diagnostycznych w tym kraju. Badania diagnostyczne w trybie Point-of-Care są tradycyjnie bardzo popularne również w innych krajach. Ciekawym przykładem jest tu Australia, gdzie w związku z wieloletnim stosowaniem diagnostyki Point-of-Care wykonano wiele interesujących badań klinicznych związanych z tym sektorem. Na uniwersytetach medycznych istnieją nawet katedry zajmujące się wyłącznie badaniami POC

Wsparcie i zamówienia

Tel.  +48 22 716 65 00
Fax. +48 22 353 93 96

E-mail: office@screenmed.pl

Zapytaj o Produkt